Fraktional Flow Reserve-Guided PCI dla stabilnej choroby tętnic wieńcowych AD 2

Członkowie komitetu sterującego mieli pełny dostęp do wszystkich danych w badaniu, napisali manuskrypt i podjęli decyzję o przesłaniu go do publikacji. Studiowanie zabiegów
Pacjenci otrzymywali codziennie aspirynę, beta-bloker (sam lub w połączeniu z blokerem kanału wapniowego, długo działający azotan lub oba), inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub bloker receptora angiotensyny i atorwastatynę w monoterapii lub w monoterapii. skojarzenie z ezetymibem w celu osiągnięcia poziomu cholesterolu o niskiej gęstości lipoprotein poniżej 70 mg na decylitr (1,8 mmol na litr). Wśród pacjentów w grupie leczonej farmakologicznie i pacjentów rejestrujących, przepisanie klopidogrelu pozostawiono w gestii lekarza prowadzącego. Wśród pacjentów w grupie PCI wszystkie zwężenia z FFR wynoszące 0,80 lub mniej były leczone stentami uwalniającymi leki drugiej generacji. Pacjenci ci otrzymywali klopidogrel (w dawce 75 mg na dobę) przez co najmniej 12 miesięcy oprócz standardowej terapii medycznej. Palacze byli informowani o rzucaniu palenia, a pacjenci z cukrzycą byli kierowani do specjalisty w celu optymalizacji leczenia.
Zbadaj punkty końcowe i kontynuację
Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon z dowolnej przyczyny, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub nieplanowana hospitalizacja prowadząca do pilnej rewaskularyzacji w ciągu 2 lat. Pięćdziesiąt procent pacjentów rejestrujących losowo wybrano do obserwacji w taki sam sposób, jak pacjenci z badania. Dla każdego zdarzenia wynikowego powstała szczegółowa narracja. Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte przez niezależny komitet ds. Wydarzeń klinicznych, którego członkowie nie byli świadomi przydzielonego leczenia.
Ponowna rewaskularyzacja została uznana za pilną, gdy pacjent został przyjęty do szpitala z utrzymującymi się lub nasilającymi się objawami (z lub bez zmian w odcinku ST lub załamka T lub podwyższonym poziomie biomarkerów), a procedura rewaskularyzacji była przeprowadzana podczas tej samej hospitalizacji. Wszystkie pilne rewaskularyzacje zostały orzeczone przez dwóch niezależnych kardiologów, którzy nie byli świadomi przypisanego leczenia, w celu określenia typu wyzwalacza (zawał mięśnia sercowego, elektrokardiograficzne dowody zmian niedokrwiennych lub tylko cech klinicznych) i nasilenia dławicy piersiowej (zgodnie z kryteriami Kanadyjskie Towarzystwo Chorób Układu Krążenia [CCS]), które doprowadziło do zabiegu.
Zdarzenia niepożądane
Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako jakiekolwiek zdarzenie, które spowodowało śmierć lub zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia pobytu w szpitalu lub spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność. Uwzględniono również wszystkie zdarzenia kliniczne określone w protokole.
Analiza statystyczna
Badanie zostało przeprowadzone w celu określenia przewagi sterowanej FFR PCI i terapii medycznej nad samą terapią medyczną w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego po 2 latach. Oszacowaliśmy, że skumulowana częstość występowania pierwotnego punktu końcowego wyniosłaby 12,6% w grupie PCI18-20 i 18,0% w grupie leczenia medycznego 1, co odpowiadałoby względnemu zmniejszeniu ryzyka o 30% w grupie PCI. Ustaliliśmy, że zapis 816 pacjentów w każdej grupie badawczej dałby moc ponad 84% do wykrycia względnego zmniejszenia ryzyka o 30% przy dwustronnym współczynniku błędu typu I wynoszącym 0,05.
Zastosowaliśmy metodę Mantela-Coxa do obliczenia współczynników ryzyka i 95% przedziałów ufności dla porównań między grupami wyników klinicznych i testu log-rank w celu obliczenia odpowiadających wartości P. Wszyscy pacjenci zostali włączeni do analizy zamiaru leczenia. Skonstruowaliśmy krzywe Kaplana-Meiera dla pierwotnego punktu końcowego i jego komponentów. W analizach eksploracyjnych oddzielnie skumulowaliśmy skumulowane zdarzenia pilnej rewaskularyzacji wywołane zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dławicą z dowodami niedokrwienia na elektrokardiografię lub tylko cechy kliniczne, stratyfikowano zgodnie z klasą CCS, i stosowaliśmy metodę Mantela-Coxa do obliczenia współczynników hazardu z 95 przedziałów ufności i testów logarytmicznych do obliczenia wartości P.
Przeprowadziliśmy oddzielne analizy według punktu przełomowego (punkt odcięcia) 7 dni po randomizacji, przy czym współczynniki hazardu obliczono oddzielnie dla zdarzeń, które wystąpiły w ciągu 7 dni, oraz te, które wystąpiły między 8 dniem a końcem obserwacji po 2 latach. Dla każdego rodzaju zdarzenia dane dla pacjentów były cenzurowane w czasie pierwszego zdarzenia – na przykład dane dla pacjenta, który miał wydarzenie, które przyczyniły się do pierwotnego złożonego punktu końcowego w ciągu pierwszych 7 dni, były cenzurowane w momencie wystąpienia zdarzenia. zdarzenia i wyłączone z analizy kolejnych lat po punkcie przełomowym. Analizom punktowym towarzyszył test chi-kwadrat dla interakcji między efektem leczenia a czasem (pierwsze 7 dni vs
[patrz też: priorix ulotka, zadyma szaflary, zsm zielona góra` ]