Fraktional Flow Reserve-Guided PCI dla stabilnej choroby tętnic wieńcowych

Postawiliśmy hipotezę, że u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową i zwężeniem, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) wykonywana na podstawie rezerwy przepływu frakcyjnego (FFR) byłaby lepsza od terapii medycznej. Metody
U 1220 pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową ocenialiśmy FFR we wszystkich zwężeniach widocznych podczas angiografii. Pacjenci, którzy mieli co najmniej jedno zwężenie z FFR równe 0,80 lub mniej, zostali losowo przydzieleni do leczenia PCI z zastosowaniem FFR plus terapia medyczna lub do samej terapii medycznej. Pacjenci, u których wszystkie zwężenia miały FFR większy niż 0,80, otrzymali jedynie terapię medyczną i zostali włączeni do rejestru. Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon z dowolnej przyczyny, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub pilna rewaskularyzacja w ciągu 2 lat.
Wyniki
Częstość pierwotnego punktu końcowego była istotnie niższa w grupie PCI niż w grupie leczniczej (8,1% w porównaniu z 19,5%, współczynnik ryzyka, 0,39, 95% przedział ufności [CI], 0,26 do 0,57, P <0,001) . Zmniejszenie to wynikało z mniejszej szybkości pilnej rewaskularyzacji w grupie PCI (4,0% w porównaniu z 16,3%, współczynnikiem hazardu, 0,23, 95% CI, 0,14 do 0,38, P <0,001), bez znaczących różnic między grupami w grupie wskaźniki zgonu i zawału mięśnia sercowego. Pilne rewaskularyzacje wywołane zawałem mięśnia sercowego lub zmianami niedokrwiennymi w elektrokardiografii były rzadsze w grupie PCI (3,4% vs. 7,0%, P = 0,01). W przełomowej analizie odsetek zgonów lub zawałów mięśnia sercowego z 8 dni do 2 lat był niższy w grupie PCI niż w grupie leczonej farmakologicznie (4,6% w porównaniu z 8,0%, P = 0,04). Wśród pacjentów rejestrujących wskaźnik pierwotnego punktu końcowego wynosił 9,0% po 2 latach.
Wnioski
U chorych ze stabilną chorobą niedokrwienną serca PCI, w porównaniu z samą terapią medyczną, poprawiło wyniki leczenia. Pacjenci bez niedokrwienia uzyskali korzystny wynik wyłącznie z zastosowaniem terapii medycznej. (Finansowane przez St. Jude Medical; FAME 2 ClinicalTrials.gov number, NCT01132495.)
Wprowadzenie
Korzyści z przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) jako początkowej strategii leczenia u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową pozostają kontrowersyjne.1-3 Potencjalny wynik rewaskularyzacji zależy od stopnia i stopnia niedokrwienia mięśnia sercowego.4,5 Rezerwa przepływu cząstkowego (FFR) o wartości 0,80 lub mniejszej (tj. Spadek maksymalnego przepływu krwi o 20% lub więcej spowodowany zwężeniem), mierzony za pomocą cewkowego przewodu ciśnieniowego podczas cewnikowania, wskazuje na potencjał zwężenia do wywoływania niedokrwienia mięśnia sercowego .6-8
W takich przypadkach wiarygodne wyniki kliniczne wskazują na rewaskularyzację kierowaną przez FFR w porównaniu z rewaskularyzacją prowadzoną wyłącznie przez angiografię. 9-16 W poprzednich badaniach porównujących PCI z samym leczeniem farmakologicznym u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową 1,2 badaczy użyj wskazówek FFR lub współczesnych stentów uwalniających leki.
W badaniu Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation 2 (FAME 2) zbadaliśmy, czy współczesna PCI plus terapia medyczna byłaby lepsza od samej terapii medycznej u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową i funkcjonalnie istotnymi zwężeniami, określonymi przez FFR. W niniejszym raporcie opisano wcześniej określone 2-letnie wyniki pierwotnego wyniku.
Metody
Pacjenci
Do badania zakwalifikowano pacjentów z klinicznie stabilną chorobą wieńcową z udziałem do trzech naczyń (ustaloną na podstawie angiografii), która była odpowiednia do leczenia PCI. Kryteria włączenia i wykluczenia zostały opisane wcześniej.17 Przy użyciu metody scentralizowanej randomizacji, wyznaczyliśmy pacjentów, którzy mieli co najmniej jedno zwężenie w głównej tętnicy wieńcowej z FFR o wartości 0,80 lub mniejszej, aby poddać się PCI-sterowanej PCI (przy użyciu PressureWire Certus lub PressureWire Aeris, St. Jude Medical) plus terapia medyczna (grupa PCI) lub sama terapia medyczna (grupa medyczno-terapeutyczna). Pacjenci z FFR powyżej 0,80 we wszystkich zwężeniach otrzymywali samą terapię medyczną i zostali włączeni do rejestru. Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą pisemną zgodę. Protokół badania jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Projekt badania i nadzór
Przeprowadziliśmy otwarte, randomizowane badanie w 28 zakładach w Europie i Ameryce Północnej. Proces został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym centrum uczestniczącym. Członkowie komitetu sterującego zaprojektowali badanie bez udziału sponsora, St. Jude Medical. Sponsor uczestniczył w zbieraniu i weryfikacji źródła danych, ale nie w prowadzeniu procesu. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo nadzorowała proces
[hasła pokrewne: osteoprotegeryna, omułek nowozelandzki, osteoprotegeryna Poznań ]