Zapisywanie pacjentów w terenie jest obiecującym podejściem do testowania środków neuroprotekcyjnych w fazie nadostrego udaru. Siarczan magnezu niezawodnie chroni mózg przed różnymi rodzajami zwierzęcymi udaru mózgu, wywierając zarówno działanie rozszerzające naczynia krwionośne, jak i bezpośrednie działanie neuroprotekcyjne i glioprotekcyjne. 7-9 Ponadto magnez jest tani, powszechnie dostępny i prosty w podawaniu, a także ma korzystny profil zdarzeń niepożądanych jako standard 8, 10 Podstawowa próba siarczanu magnezu u pacjentów z udarem nie przynosiła korzyści, gdy środek był podawany mediana 7,4 godziny po wystąpieniu objawów, ale sugerował potencjalną skuteczność w podgrupie pacjentów leczonych w ciągu pierwszych 3 godzin po leczeniu. początek 11. Po badaniu pilotażowym wykazało, że inicjacja siarczanu magnezu przedszpitalna była wykonalna i ogólnie bezpieczna oraz że przyspieszyła rozpoczęcie badania o 2 godziny w porównaniu z rozpoczęciem leczenia szpitalnego, 12 podjęliśmy kluczową próbę inicjacji magnezu. leczenie siarczanem w ciągu 2 godzin po wystąpieniu objawów. Metody
Projekt badania i nadzór
Badanie fazy 3 fazy leczenia udarowo-magnezowego (FAST-MAG) było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, przełomowym badaniem klinicznym. W badaniu wzięło udział 315 karetek pogotowia ratunkowego i 60 punktów przyjmujących szpitale w Los Angeles i hrabstwach Orange w Kalifornii. Szczegóły racjonalnego badania i metod zostały opublikowane wcześniej.13,14 Nasza hipoteza głosiła, że inicjacja czynnika neuroprotekcyjnego siarczanu magnezu przez ratowników medycznych w terenie poprawiłaby długoterminowy wynik czynnościowy pacjentów z ostrym udarem. Celem szerszych systemów było wykazanie, że rejestracja i leczenie pacjentów z ostrym udarem w terenie jest praktyczną i wykonalną strategią dla badań fazy 3.
Członkowie komitetu wykonawczego i badacze w miejscach badań (Tabela S1 w Dodatku uzupełniającym, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu) zaprojektowali próbę, zgromadzili dane i przeprowadzili analizę danych. Badacze zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność danych i analiz oraz za wierność tego raportu w protokole badania i planie analizy statystycznej, dostępnym pod adresem. Badanie zostało sfinansowane przez National Institute of Neurological Disorders and Stroke, które wyznaczyło komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo, który nadzorował przebieg procesu. Zdarzenia bezpieczeństwa zostały ocenione przez niezależny monitor medyczny. Protokół badania został zatwierdzony przez komisję ds. Przeglądu instytucjonalnego na każdym obszarze badań przedszpitalnych i szpitalnych.
Wybór pacjenta
Pacjenci w wieku od 40 do 95 lat kwalifikowali się do włączenia, jeśli mieli podejrzenie udaru, jak określono przy użyciu zmodyfikowanego skoku Los Angeles Prehospital Stroke Screen (LAPSS) 13,15, i jeśli rozpoczęcie leczenia może nastąpić w ciągu 2 godzin od ostatniego pacjenta wiadomo, że jest wolny od objawów udaru. Szczegóły kryteriów włączenia i wyłączenia badania podano w tabeli S2 w dodatkowym dodatku. Zastosowanie zmodyfikowanego LAPSS do oceny podejrzenia udaru sprawiło, że wszyscy pacjenci mieli deficyty motoryczne przy wejściu. Ciężkość udaru w warunkach przed leczeniem oceniano za pomocą Skali Motorycznej Los Angeles (LAMS), w której wyniki oceniano w zakresie od 0 do 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej poważne osłabienie ruchowe. W przypadku pacjentów przewożonych do wszystkich placówek szpitalnych uzyskano pisemną świadomą zgodę od pacjentów, którzy zostali uznani za kompetentnych do jej świadczenia, lub od ich prawnie upoważnionych przedstawicieli, jeśli byli oni dostępni na miejscu zdarzenia. Ponadto, w przypadku transportu do 36 placówek szpitalnych, gdy pacjenci nie byli uznani za kompetentnych i nie mieli prawnie upoważnionego przedstawiciela, ale byli z osobą dorosłą, która dobrze ich znała, dopuszczono do rejestracji na podstawie zasad dotyczących zwolnienia z wymogów świadomej zgody w przepisach dotyczących badań w nagłych wypadkach.
Randomizacja i leczenie
Pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do otrzymywania siarczanu magnezu lub wlewu placebo. Randomizacja została rozwarstwiona zgodnie z rejestracją ambulansu. Każda karetka była zaopatrzona w jeden zestaw badawczy na raz, zawierający kolejne zadanie w sekwencji z permutowanym blokiem.
Siarczan magnezu lub pasujący do placebo podawano dożylnie jako 15-minutowy wlew bolusowy, a następnie 24-godzinny wlew podtrzymujący. W grupie leczonej aktywnie dawka bolusa zawierała 4 g siarczanu magnezu w 54 ml normalnej soli fizjologicznej podawanej w infuzji w ciągu 15 minut; wlew podtrzymujący zawierał 16 g siarczanu magnezu rozcieńczonego w 240 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej, podawano w dawce 10 ml na godzinę przez 24 godziny
[podobne: Azeloglicyna, anatomia palpacyjna, nutraceutyki ]
Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna Azeloglicyna nutraceutyki