Sanitariusze w terenie zainicjowali dawkę bolusa poprzez rurki infuzyjne ze stałym natężeniem światła, które automatycznie wdrożyło kontrolę szybkości grawitacyjnego wlewu. Pielęgniarki rozpoczęły infuzję podtrzymującą w oddziale ratunkowym natychmiast po zakończeniu dawki nasycającej, stosując elektroniczne pompy infuzyjne. Terapia skojarzona była zgodna z krajowymi wytycznymi postępowania z American Heart Association i American Stroke Association.16,17 Pacjenci z udarem niedokrwiennym mogą być leczeni za pomocą dożylnego t-PA do 4,5 godziny po ostatnim znanym czasie przed wystąpieniem objawów udaru i przy użyciu urządzeń do wycięcia neurotrombektomii zatwierdzony przez Food and Drug Administration.
Wyniki
Pierwszorzędnym rezultatem był stopień niepełnosprawności, oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina, 3 miesiące po udarze. Wyniki na skali mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Aby zapewnić rzetelną ocenę, oceniający zastosowali Ocenę ukierunkowaną na Rankina.18. Do analizy pierwotnej przeanalizowano zmiany w wynikach na wszystkich siedmiu poziomach zmodyfikowanej skali Rankina. Dodatkowe wskaźniki wyników, które oceniano w 90. dniu, obejmowały poziom aktywności codziennej, zgodnie ze wskaźnikiem Barthel (zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na większą niezależność); stopień deficytu neurologicznego, zgodnie z wynikami skali Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS; zakres od 0 do 42, z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej poważne deficyty); i ogólny wynik funkcjonalny, zgodnie z wynikami skali Glasgow Outcome Scale (GOS, zakres od do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi gorszą funkcję). Hierarchicznie zrekomputeryzowane drugorzędne punkty końcowe w dniu 90 obejmowały doskonałe odzyskiwanie (zmodyfikowany wynik Rankina 0 lub 1, wskaźnik Barthel. 95, wynik NIHSS wynoszący 0 lub i wynik GOS równy 1, przy czym wyniki analizowano jednocześnie z użyciem testu globalnego statystyka), 19 minimalna lub żadna niepełnosprawność (zmodyfikowany wynik Rankina 0 lub 1), deficyt neurologiczny (jak oceniono przez wynik NIHSS), dobry powrót do zdrowia (zmodyfikowany wynik Rankina .2, wskaźnik Barthel. 60, wynik NIHSS. 8 i GOS wynik lub 2, przy czym wyniki analizowano jednocześnie z wykorzystaniem globalnej statystyki testowej), niezależność funkcjonalną (zmodyfikowany wynik Rankina . 2) i śmierć.
Analiza statystyczna
Przy obliczaniu wielkości próbki przewidywaliśmy, że leczenie będzie korzystne u pacjentów z niedokrwieniem mózgu i wywiera obojętny wpływ na pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym lub stanem naśladującym udar. Wprowadziliśmy jedną tymczasową korektę do wielkości próby, aby uwzględnić większy odsetek włączonych pacjentów z krwotokiem śródmózgowym niż przewidywano, co zwiększyło planowaną próbę z 1298 do 1700 pacjentów.13 U pacjentów z niedokrwiennym mózgiem przesunięcie rozkładu wyników zmodyfikowanego Rankina Skala miała wynieść około 70% efektu zaobserwowanego w metaanalizie badań fazy II magnezu.9 W podstawowej ocenie skuteczności sprawdzono hipotezę zerową, że rozkład zmodyfikowanych wyników Rankina w dniu 90 byłby identyczny w magnezie i grupy placebo, w przeciwieństwie do jednostronnej alternatywy, że rozkład wyników przesunąłby się niżej w grupie magnezu, z prawdopodobieństwem błędu typu I wynoszącym 0,05 i prawdopodobieństwem błędu typu II wynoszącym 0,20. Trzy tymczasowe analizy skuteczności przeprowadzono przy użyciu funkcji wydawania alfa typu O Briena i Fleminga. Hipotezę pierwotną oceniano za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela, z dostosowaniem do wyjściowej ostrości udaru (wynik LAMS od 0 do 3 w porównaniu do 4 lub 5), wieku (<70 lat w porównaniu z .70 lat), obecność lub brak upośledzenia przedramienia oraz region geograficzny karetki zapisującej. Wartości P dla pierwotnej hipotezy są jednostronne; wszystkie pozostałe wartości P są dwustronne.
Wyniki
Badaj pacjentów
W okresie od stycznia 2005 r. Do grudnia 2012 r. Randomizowano ogółem 1700 pacjentów: 857 zostało przydzielonych do grupy siarczan magnezu, a 843 do grupy placebo. Ryc. S1 w dodatkowym dodatku pokazuje badanie przesiewowe, randomizację, leczenie i obserwację pacjentów.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów w punkcie wyjściowym. Cechy demograficzne i kliniczne były podobne w dwóch grupach badawczych (tabela 1). Średni wiek (. SD) wynosił 69 . 13 lat, a 42,6% pacjentów stanowiły kobiety. Ostateczne rozpoznanie zdarzenia kwalifikującego to niedokrwienie mózgu u 73,3% pacjentów, krwotok śródczaszkowy w 22,8% i stan naśladujący udar mózgu w 3,9%. Średni wynik LAMS przed leczeniem wynosił 3,7 . 1,3. Tryb zgody wyrażono w formie wyraźnej pisemnej świadomej zgody pacjenta w przypadku 1017 pacjentów (59,8%), wyraźnej pisemnej świadomej zgody prawnie upoważnionego przedstawiciela w przypadku 662 (38,9%) oraz wstępnego zwolnienia z wyraźnej świadomej zgody w przypadek 21 (1,2%).
Tabela 2
[hasła pokrewne: kursy osteoprotegeryna, osteoprotegeryna, cennik rezonansu magnetycznego ]
Powiązane tematy z artykułem: cennik rezonansu magnetycznego mefedron zjazd osteoprotegeryna