Kontynuacja była kontynuowana aż do zakończenia okresu próbnego. Protokół został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym z uczestniczących ośrodków. Pierwotna hipoteza głosiła, że terapia CRT-ICD może wiązać się ze zmniejszonym ryzykiem zgonu lub niepowodzeń związanych z niewydolnością serca (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w porównaniu z leczeniem wyłącznie ICD. Przewidywaliśmy niską roczną śmiertelność, ponieważ włączeni pacjenci byliby w klasie I lub II wg NYHA, a pacjenci w obu grupach otrzymaliby ICD. Wszyscy badacze zgodzili się przestrzegać wytycznych dotyczących konfliktu interesów opisanych przez Healy ego i wsp. 10. Opublikowano wcześniej opis badania. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Sponsor badania, Boston Scientific, nie był zaangażowany w gromadzenie danych ani analizę danych. Autorzy zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność zgłoszonych wyników.
Rekrutacja i działania następcze
Pacjenci obu płci, którzy ukończyli co najmniej 21 lat, mogli wziąć udział w badaniu, jeśli mieli kardiomiopatię niedokrwienną (klasa I lub II wg NYHA) lub kardiomiopatię bez niedokrwienia (tylko klasa II NYHA), rytm zatokowy, frakcję wyrzutową wynoszącą 30% lub mniej i przedłużone przewodnictwo śródkomorowe z czasem trwania zespołu QRS wynoszącym 130 ms lub więcej. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy spełnili wskazówkę dotyczącą leczenia ICD.7 Pacjenci zostali wykluczeni z rejestracji z wielu powodów, w tym z istniejącego wskazania do CRT; posiadanie wszczepionego rozrusznika serca, ICD lub urządzenia do resynchronizacji; Objawy III lub IV klasy NYHA, wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego z dodatnim enzymem w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją; migotanie przedsionków w ciągu miesiąca przed rejestracją; oraz inne kryteria wykluczenia, o których wcześniej informowano9 (patrz dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu).
Pacjenci byli obserwowani w obserwacji klinicznej po miesiącu od randomizacji, a następnie w odstępach 3-miesięcznych do czasu zakończenia badania. Ocenę kliniczną i testowanie urządzenia przeprowadzono podczas każdej wizyty kontrolnej. Lekarze leczący zdawali sobie sprawę z zadań grupy badawczej.
Randomizacja
Dla każdego pacjenta uzyskano wyjściowy wywiad kliniczny, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy i badanie echokardiograficzne; wykonaliśmy także podstawowe badanie fizyczne i 6-minutowy test marszu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 3: 2, aby otrzymać CRT z ICD (grupa CRT-ICD) lub tylko ICD (grupa tylko ICD) i byli stratyfikowani zgodnie ze stanem klinicznym i stanem niedokrwiennym za pomocą algorytmu co zapewniło równowagę w każdej warstwie.
Badania echokardiograficzne
Przeprowadzono dwuwymiarowe badanie echokardiograficzne [11] na początku badania i na rocznej obserwacji w celu oceny zmian objętości lewej komory i frakcji wyrzutowej w dwóch badanych grupach. Po roku ocenialiśmy 746 pacjentów w grupie CRT-ICD i 620 pacjentów w grupie wyłącznie ICD. Administracja ds. Żywności i Leków początkowo wymagała wyłączenia stymulacji CRT podczas rocznego badania echokardiograficznego, ale wymaganie to zostało następnie odwrócone, a 746 sparowanych badań echokardiograficznych uzyskano w grupie CRT-ICD z resynchronizacją na rok.
[patrz też: opalescencja w moczu, dentysta w afryce, omułek nowozelandzki ]
Powiązane tematy z artykułem: dentysta w afryce omułek nowozelandzki opalescencja w moczu