Ilości zostały oszacowane przez uśrednienie tych uzyskanych z widoków dwukomorowych i czterokomorowych zgodnie z metodą Simpsona, a frakcję wyrzutową obliczono w zwykły sposób. Terapia
W badaniu zastosowano komercyjnie dostępne urządzenia do podawania przeziernego (Boston Scientific). Do implantacji urządzeń CRT-ICD i ICD zastosowano standardowe techniki. Przeprowadzono testowanie i programowanie urządzeń, jak opisano wcześniej, 9 wraz z zapewnieniem optymalnej farmakologicznej terapii niewydolności serca, w dwóch grupach badawczych. W grupie CRT-ICD zaprogramowano tryb DDD z mniejszą szybkością 40 bpm i histerezą wyłączoną. W grupie tylko ICD zaprogramowany tryb stymulacji to VVI dla jednostek jednokomorowych i DDI dla jednostek dwukomorowych, z mniejszymi szybkościami 40 bpm i histerezą wyłączoną w jednostkach jedno- i dwukomorowych.
Pierwotny punkt końcowy
Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub niezakończonych zgonem zdarzeń z niewydolnością serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Diagnoza niewydolności serca, która została wykonana przez lekarzy, którzy byli świadomi zadań w grupie badanej, wymagała oznak i objawów zgodnych z zastoinową niewydolnością serca, która reagowała na dożylną terapię bezdekspresyjną ambulatoryjnie lub na rozszerzony schemat leczenia pozajelitowego z doustnymi lub pozajelitowymi lekami. podczas pobytu w szpitalu. Orzeczenie punktów końcowych zostało przeprowadzone przez niezależny komitet ds. Zgonów i komitet ds. Niewydolności serca, który nie był świadomy przydzielania grup do badań, zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami, jak opisano wcześniej.9
Analiza statystyczna
Rysunek 1. Rysunek 1. Sekwencyjny monitoring w projektowaniu sekwencyjnym grup. Statystyka logarytmów rangowych jest miarą skumulowanej różnicy w występowaniu zdarzeń końcowych między dwiema grupami badawczymi. Oś pozioma odzwierciedla 20 wcześniej określonych analiz, z których każda wymaga około 35 dodatkowych zdarzeń końcowych. Pokazano trzy granice zatrzymania: górny rząd kropek wskazuje wyższość terapii resynchronizującej serca oraz wszczepialny kardiowerter-defibrylator (CRT-ICD), w porównaniu tylko z ICD; dolny rząd kropek wskazuje na niższą jakość CRT-ICD w porównaniu z ICD; a pionowa czarna linia po prawej stronie wskazuje na brak różnic między dwiema badanymi grupami. Spisek oparty jest na liczbie orzeczonych zgonów lub zdarzeń niewydolności serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pierwsza zaplanowana analiza miała miejsce 15 listopada 2006 r. Badanie zostało przerwane 22 czerwca 2009 r., Niedługo po dziewiątej zaplanowanej tymczasowej analizie z 15 czerwca 2009 r., Przekroczyło górną granicę, wskazując, że wyższość CRT-ICD została zidentyfikowana (P = 0,003). Wykres trwa dalej niż punkt zatrzymania z powodu zdarzeń, które miały miejsce przed datą zatrzymania, ale nie zostały zgłoszone i rozstrzygnięte do tego czasu, z końcowym poziomem istotności P = 0,001. Trajektoria miała względnie stałą ścieżkę przez cały czas trwania próby.
Analizę danych przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Zastosowaliśmy układ sekwencyjno-sekwencyjny Wang-Tsiatis (. = 0,1 )12 z mocą 95%, aby wykryć współczynnik ryzyka równy 0,75 przy dwustronnym poziomie istotności 0,05
[podobne: lek do inhalacji berodual, osteoprotegeryna, apteki malbork dyżury ]
Powiązane tematy z artykułem: apteki malbork dyżury lek do inhalacji berodual osteoprotegeryna