Umiarkowana hipotermia w leczeniu okołoporodowej encefalopatii okołoporodowej czesc 4

Wynik neurorozwojowy oceniono zgodnie z BSID-II.22 Analiza statystyczna
Oszacowaliśmy, że próba 236 niemowląt będzie potrzebna do wykrycia względnego ryzyka 0,6 do 0,7 dla głównego wyniku w schłodzonej grupie w porównaniu z nieschłodzoną grupą, z mocą statystyczną 80%, na dwustronnym poziomie istotności 5% i zakładając 10% straty w monitorowaniu. Wielkość próby została osiągnięta przed planowanym terminem, a rejestracja była kontynuowana po tym, jak wyniki prób CoolCap i NICHD zasugerowały, że większa próbka byłaby cenna.
Charakterystykę demograficzną i kliniczną podsumowano na początku jako liczby i odsetki całkowitej liczby niemowląt dla zmiennych jakościowych, jako średnie (. SD) dla normalnie rozłożonych zmiennych ciągłych oraz jako mediany i zakresy lub zakresy międzykwartylowe dla innych zmiennych ciągłych.
Dane analizowano w grupach, do których zostali przydzieleni pacjenci bez względu na odstępstwo od protokołu lub otrzymanego leczenia. Zgodnie z poprzednimi doniesieniami, przedstawiono 10, 11 wyników neurologicznych dla osób, które przeżyły, które miały dostępne dane uzupełniające.
Porównawcza analiza statystyczna obejmowała obliczenie względnego ryzyka plus 95% przedziałów ufności dla wszystkich wyników dychotomicznych, średnich różnic plus 95% przedziałów ufności dla normalnie rozłożonych, ciągłych wyników (przy zastosowaniu analizy kowariancji, gdzie stosowne), a mediany różnic plus 95% zaufanie interwały dla skośnych zmiennych ciągłych. Dodatkowo, uporządkowane zmienne kategoryczne zbadano za pomocą testu chi-kwadrat dla trendu. Przeprowadzono skorygowaną analizę pierwotnego wyniku w celu zbadania wpływu znanych czynników prognostycznych. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne i nie zostały dostosowane do wielokrotnych porównań.
Wstępnie analizowane analizy podgrup przeprowadzono z zastosowaniem stratyfikacji na podstawie stopnia nieprawidłowości w zintegrowanej amplitudzie elektroencefalografii podczas randomizacji i czasu trwania przerwy między porodem a randomizacją (od 0 do <4 godzin w porównaniu do 4 do 6 godzin). Spójność działania grupy leczonej w podgrupach zbadano za pomocą statystycznego testu interakcji.
Wyniki
Rycina 1. Rycina 1. Rejestracja i obserwacja badań niemowląt. Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka niemowląt. Od grudnia 2002 r. Do 30 listopada 2006 r. Poddano badaniu 494 niemowlęta, a 325 zrekrutowano z 42 szpitali (ryc. 1). Niemowlęta pochodziły z Wielkiej Brytanii (277), Węgier (24), Szwecji (18), Izraela (4) i Finlandii (2). Wyjściowa charakterystyka niemowląt (w tym cechy matki) była zasadniczo podobna w obu grupach (tabela 1).
Zgodność z protokołem chłodzenia
Ryc. 2. Ryc. 2. Średnie temperatury rektalne podczas badania, według grupy leczenia. Pionowe paski wskazują 2 SD.
Temperatura w odbycie była podobna w obu grupach w czasie randomizacji (Tabela 1). Średnia temperatura w odbycie po 6 do 72 godzin po randomizacji wynosiła odpowiednio 33,5 . 0,5 ° C i 36,9 . 0,6 ° C w schłodzonych i nie schłodzonych grupach (ryc. 2). Spośród 162 niemowląt, które nie zostały schłodzone, w okresie leczenia temperatura wzrosła powyżej 38 ° C w jednym przypadku w 14 (9%) i więcej niż raz w 23 (14%).
Główny wynik
Tabela 2
[hasła pokrewne: lek structum, zaplemnienie, zadyma szaflary ]