Wieloośrodkowa, z randomizacją próba leczenia łagodnej cukrzycy ciążowej ad 5

Do porównania zmiennych jakościowych wykorzystano test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera, a do porównania zmiennych ciągłych zastosowano test rang Wilcoxona. W trakcie procesu, zewnętrzny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo okresowo sprawdzał wyniki badania. Metoda sekwencyjnej grupy została wykorzystana do scharakteryzowania szybkości, z jaką wydano błąd typu I; wybraną funkcją wydatkowania było uogólnienie granicy O Brien-Fleminga przez Lan-DeMeth.25 Przeprowadzono cztery analizy pośrednie; w końcowej analizie pierwotnego wyniku uznano, że wartości dwustronne P mniejsze niż 0,032 wskazują na istotność statystyczną. Z tego powodu w przypadku względnego ryzyka zastosowano 97% przedziały ufności.
Wyniki
Badana populacja
Rysunek 1. Rysunek 1. Badanie przesiewowe, rejestracja, losowe przydzielenie i obserwacja uczestników badania. Aby przeliczyć wartości dla glukozy na milimole na litr, pomnóż przez 0,05551. OGTT oznacza doustny test tolerancji glukozy.
Od października 2002 r. Do połowy listopada 2007 r. Zidentyfikowaliśmy 19 665 kobiet, które miały nieprawidłowy wynik w teście obciążenia glukozą, z których 10989 spełniało kryteria włączenia; 7381 wyraził zgodę na poddanie ślepemu 3-godzinnemu doustnemu testowi tolerancji glukozy i rozważenie włączenia do randomizowanego badania. W sumie 1889 z tych kobiet zostało zapisanych; Do badania włączono 485 kobiet z łagodną ciążową cukrzycą, a 473 kobiety z łagodną ciążową cukrzycą otrzymały zwykłą opiekę prenatalną. Średni czas od wykonania doustnego testu tolerancji glukozy do randomizacji wynosił 4,2 dni. Dodatkowe 931 kobiet z prawidłowymi wynikami w doustnym teście tolerancji glukozy włączono do grupy, która otrzymała zwykłą opiekę prenatalną w celu zamaskowania statusu grupy kontrolnej (Figura 1).
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka populacji badawczej. Wyjściową charakterystykę 958 kobiet losowo przydzielonych do grupy badanej przedstawiono w Tabeli 1. Nie było znaczących różnic w zakresie zmiennych demograficznych ani wyników doustnego testu tolerancji glukozy między kobietami w grupie leczonej a grupą kontrolną. Grupa.
Wyniki okołoporodowe i noworodkowe
Tabela 2. Tabela 2. Pierwotny wynik okołoporodowy. Nie zaobserwowaliśmy znaczącej różnicy między grupą leczoną a grupą kontrolną w częstości złożonego pierwszorzędowego wyniku okołoporodowego (odpowiednio 32,4% i 37,0%, ryzyko względne 0,87, przedział ufności 97% [CI], 0,72 do 1,07; P = 0,14) (tabela 2). W żadnej grupie nie było zgonów okołoporodowych. Indywidualne wskaźniki hipoglikemii u noworodków, hiperbilirubinemii, urazów porodowych i podwyższony poziom peptydu C w surowicy krwi nie różniły się istotnie pomiędzy tymi dwiema grupami. Korekta w stosunku do zgłaszanego spożycia jakiegokolwiek alkoholu nie miała istotnego wpływu na ryzyko względne dla pierwotnego wyniku (ryzyko względne przy leczeniu, 0,88, 97% CI, 0,72 do 1,07, P = 0,16). Częstość dożylnego podawania glukozy u noworodków nie różniła się istotnie między grupami.
Tabela 3. Tabela 3. Wtórne wyniki neonatalne. Średnia masa urodzeniowa i masa tkanki tłuszczowej noworodka, a także częstotliwość występowania dużych wiekowych niemowląt i noworodków o masie urodzeniowej 4000 g lub większej, były znacząco zmniejszone w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną
[patrz też: paratram, krem pilarix, dermovate maść ]