Naszym celem było ustalenie, czy pacjenci z chłoniakiem Hodgkina w stadium klinicznym IA lub stadium IIA (tj. Jedno stanowisko węzłowe [stadium IA] lub dwa lub więcej miejsc węzłowych po tej samej stronie przepony [stadium IIA], bez nocnych potów, niewyjaśnione gorączka [temperatura, .38 ° C] lub utrata masy ciała .10% 21) i ujemne wyniki badania PET po trzech cyklach chemioterapii ABVD wymagają radioterapii konsolidacyjnej w obszarach wcześniejszego zajęcia w celu opóźnienia lub zapobieżenia progresji choroby. Metody
Wybieralność
Wcześniej nieleczeni pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 16 do 75 lat z histologicznie potwierdzonym klasycznym chłoniakiem Hodgkina w stadium klinicznym IA lub IIA, ustalonym na podstawie wywiadu i badania klinicznego oraz tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy, były uprawnione do wejścia na próbę. Podstawowy skan PET nie był obowiązkowy i w większości przypadków nie został wykonany. Pacjenci z masą śródpiersia (maksymalna średnica śródpiersia .33% wewnętrznej średnicy klatki piersiowej w T5-T6) nie kwalifikowali się. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem próby.
Projekt badania
Jest to trwająca, randomizowana, kontrolowana próba bezinwazyjności w celu ustalenia, czy występuje niedopuszczalny wzrost częstości nawrotów u pacjentów z ujemnymi wynikami badania PET, którzy nie zostali poddani dalszemu leczeniu, w porównaniu z pacjentami, którzy zostali poddani radioterapii w terenie. Po wstępnej ocenie zaawansowania, kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci otrzymali trzy cykle standardowej chemioterapii ABVD.17 Następnie wykonano skanowanie PET podczas 2 tygodni po dniu 15 cyklu ABVD 3, a obrazy zostały przesłane do laboratorium podstawowego w szpitalu St. Thomas, King s College, Londyn, do przeglądu centralnego. Pacjenci z ujemnym wynikiem badania PET zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do otrzymywania 30 Gy stosowanej radioterapii lub dalszego leczenia. Randomizację blokową przeprowadzono w Cancer Research UK i University College London Cancer Trials Centre; nie zastosowano czynników stratyfikacji. Pacjenci z dodatnimi wynikami badania PET otrzymali czwarty cykl ABVD i radioterapię z włączoną dziedziną. Po zakończeniu przydzielonego leczenia pacjenci byli poddawani rutynowej ocenie klinicznej co 3 miesiące w roku 1, co 4 miesiące w roku 2, co 6 miesięcy w roku 3, a następnie co rok. Skan CT wykonano po 6, 12 i 24 miesiącach, ale poza tym nie wykonywano skanów tomograficznych z mandatem.
Przestudiuj badanie
Autorzy zaprojektowali badanie i gwarantują dokładność danych oraz wierność protokołu, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Nie zapewniono wsparcia komercyjnego. Nikt, kto nie jest autorem, nie przyczynił się do napisania manuskryptu.
Skanowanie PET
Badanie PET przeprowadzono na pełnopierścieniowych aparatach PET lub PET-CT w ośrodkach w Wielkiej Brytanii National Research Research Institute PET Research Network. Jak podano w innym miejscu, 22 ośrodków przestrzegało powszechnie uzgodnionych metod kontroli jakości, aby zapewnić, że wydajność sprzętu do obrazowania, transfer danych i jakość obrazu były w dopuszczalnym zakresie, który został wstępnie określony przez podstawowe laboratorium. Fizycy z laboratorium podstawowego odwiedzili każde centrum PET i skanowali standardową strukturę plastyczną ( phantom ), aby sprawdzić jakość obrazu i dokładność ilościową przed rozpoczęciem badania.
Przed badaniem pacjenci pościli przez 6 godzin, po czym podawano dożylnie 350-400 MBq 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG). Skany uzyskano 60 minut później od wierzchołka czaszki lub podstawy mózgu do ud. Obrazy zostały zdiagnozowane i przeniesione do laboratorium podstawowego w celu zgłoszenia. Dwóch doświadczonych reporterów niezależnie oceniło skany za pomocą 5-stopniowej skali w celu oceny stopnia wychwytu FDG, jeśli jest obecny, a także prawdopodobieństwa wystąpienia choroby resztkowej. Wszelkie różnice zdań zostały rozwiązane w drodze konsensusu. Wyniki przesłano faksem do jednostki badawczej, z wynikiem lub 2, które zostały uznane za negatywne, a wynik 3, 4 lub 5 uznano za wskazujące pozytywne wyniki. Wybrano ostrożny próg, aby zdefiniować negatywne wyniki PET, z pobieraniem równoważnym lub niższym niż wychwyt w normalnej puli krwi śródpiersia, uważanej za wskazującą negatywne wyniki .23
Analiza statystyczna
Kiedy ta próba nieinności została zapoczątkowana w 2003 r., Została zaprojektowana tak, aby miała margines równy 10 punktów procentowych – to znaczy, aby wykluczyć różnicę w przeżywalności bez progresji w grupie, która nie otrzymała dalszego leczenia 10 lub więcej punktów procentowych od zakładał 3-letnią przeżywalność bez progresji 95% w grupie radioterapii
[patrz też: ortopeda dla dzieci, lek do inhalacji berodual, melanoza ]
Powiązane tematy z artykułem: lek do inhalacji berodual melanoza ortopeda dla dzieci